Welche Zulassungsverfahren durchlaufen Kosmetikprodukte in der EU üblicherweise?

Wenn ein Kosmetikprodukt in Europa eine Zulassung erhalten soll, unterliegt das Produkt der europäischen Kosmetik-Verordnung, aber auch dem “deutschen Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch” (LFBG). Hierin sind die wesentlichen Anforderungen an sämtliche Mittel aus der Kosmetik festgeschrieben.

Kosmetikprodukte – Definition

Bei den kosmetischen Produkten und Mitteln handelt es sich um solche, die gemäß der Definition Gemische oder Stoffe sind, die nur äußerlich angewendet werden dürfen. So dürfen die Mittel mit Haaren, Nägeln, Lippen und Haut in Berührung kommen. Auch die Mundhöhle mit Zähnen und Schleimhaut wird als Anwendungsort für kosmetische Produkte eingeschlossen. Die Produkte haben die Funktion, das Aussehen zu schützen, zu verändern, den Körpergeruch zu verbessern, zu parfümieren und zu reinigen. So sind hier drei Kriterien zu erfüllen:

• handelt es sich um ein Gemisch oder einen Stoff
• wo findet die Anwendung statt
• warum findet die Anwendung statt

Erst dann kann das Produkt als ein kosmetisches Mittel eingestuft werden.

Was ist bei Kosmetikprodukten beim Verkauf in Deutschland zu beachten?

Jegliche Kosmetikprodukte, die in der EU verkauft werden sollen, so auch in Deutschland, müssen mit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 konform gehen. Dies heißt, sie müssen sowohl der deutschen wie auch der europäischen Kosmetikverordnung entsprechen. Hinzu kommt, dass die Mittel sicher sein müssen und der Verbraucher nicht durch Versprechungen und Werbung getäuscht werden darf. Wird ein Kosmetisches Produkt daher für eine Zulassung vom Importeur dokumentiert, müssen die Regelungen für die Inhaltsstoffe, die Pflichten für die Notifizierung, die Kennzeichnungsverpflichtung sowie die gute Herstellungspraxis eingehalten werden. Soll Kosmetik aus dem Nicht-Europäischen-Ausland in Deutschland eingeführt und vertrieben werden, wird zudem eine “verantwortliche Person” benötigt, die für die eingeführten Mittel dann als allein verantwortlich gilt. Hierbei handelt es sich natürlich in der Regel nicht um eine einzelne Person sondern um eine Firma. Diese “verantwortliche Person” muss auf dem Kosmetikprodukt aufgeführt werden mit Namen sowie der Adresse in der EU. In den Artikeln 4 und 5 der EU-Kosmetik-Verordnung können die Pflichten der verantwortlichen Person nachgelesen werden.

So müssen die folgenden Punkte bei dem Vertrieb in Deutschland unbedingt eingehalten werden:

Sicherheit

Jedes Produkt, dass auf dem deutschen Markt vertrieben werden soll, muss bei seiner vorgesehenen und normalen Verwendung sicher für die menschliche Gesundheit sein. Diese Sicherheit muss der Importeur gewährleisten, indem er einen unabhängigen Sachverständigen mit der Sicherheitsbewertung beauftragt, die von diesem bestätigt wird und in der Produktionsinformations-Datei einzutragen ist.

Anzeige- und Notifizierungsverpflichtung

Durch die verantwortliche Person muss das Kosmetikprodukt im CPNP, dem “Cosmetic Product Notification Portal” angezeigt und notifiziert werden. Für jede Stadt in Deutschland gibt es hier eine zuständige Stelle, die für die Überwachung der kosmetischen Produkte zuständig ist. Im Fall der Anzeigeverpflichtung muss die für die des Ortes des Firmensitzes verantwortliche Stelle informiert werden. Hierzu werden die Unterlagen über die gesundheitliche Unbedenklichkeit sowie die Produktinformationsdatei für eine eventuelle Kontrolle dieser Überwachungsstelle bereit gehalten.

Bei dieser Notifizierung handelt es sich jedoch nicht um eine Prozedur zur Zulassung, denn eine Freigabe sowie eine Prüfung des Inhalts erfolgt nicht. Diese Notifizierung dient nur der Information über die Rezeptur, zum Beispiel wenn es gesundheitliche Störungen bei der Verwendung gibt. Zudem sollen die Bundesländer und deren zuständige Behörden so die Möglichkeit einer eventuellen Prüfung und Kontrolle der Produkte wahrnehmen können.

Kennzeichungspflicht

Laut der deutschen Kosmetik-Verordnung muss die Kennzeichnung auf dem kosmetischen Produkt deutlich in Deutsch aufgezeigt werden. Diese Kennzeichnung mit der Liste aller Bestandteile des Produkts muss auf der Verpackung sowie dem Behältnis aufgebracht werden. Das heißt, immer auf dem im Regal stehenden sichtbaren Teil des Kosmetikmittels. Doch auch hier kann es die folgenden Ausnahmen geben:

• nur auf Verpackung
• nur Chargennummer auf Verpackung, wenn diese zu klein für ganze Liste
• dann auf Beipackzettel oder einem Zettel, direkt am Behältnis angebracht auflisten
• kann sich um Papierstreifen, Anhänger, Etikett, Kärtchen oder befestigten Zettel handeln

Sollte auch hier keine Möglichkeit bestehen, was zum Beispiel bei Badeperlen, Seifen oder weiteren Kleinartikeln der Fall sein könnte, dann werden diese Angaben an einem Schild direkt vor oder über dem Behältnis gemacht. Hierbei ist dann auf das Folgende zu achten:

• darf nicht abwischbar sein
• muss leicht lesbar sein, Schriftgröße ausreichend, Schrifttyp leicht lesbar, idealer Kontrast
• deutlich sichtbar, mit geeigneten Farben und nicht versteckt

Diese Kennzeichnungspflicht gilt nicht nur für örtliche Geschäfte sondern auch für den Internethandel, wenn die Produkte aus einem anderen Land auf einer deutschen Internetseite angeboten werden.

Produktinformationsdatei

In der Produktinformationsdatei PID muss von der verantwortlichen Person eine umfassende Dokumentation zum kosmetischen Produkt erfolgen. Diese muss zu jedem einzelnen Produkt geführt werden und muss Angaben zu Tierversuchen, Sicherheitsbericht, Herstellungspraxis sowie weitere Wirknachweise enthalten.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Auf dem kosmetischen Produkt muss als erstes der Name sowie die Anschrift der verantwortlichen Person aufgeführt sein. Hinzu kommt die Person (Firma), die für das kosmetische Mittel innerhalb oder außerhalb der EU verantwortlich ist. Weiterhin ist es erforderlich, dass in der Kennzeichnungsliste die Kapazität zu Volumen- oder Gewichtsangabe erfolgt, aber auch hier gibt es wieder Ausnahmen, die die Regel bestimmen und die hier gerne nachgelesen werden können.

Weiterhin sind hier die folgenden Punkte aufzulisten:

• Mindesthaltbarkeitsdatum vor Öffnen
• nach dem Öffnen die Verwendungsdauer
• Symbol von geöffnetem Produkt muss sichtbar sein
• eventuelle Vorsichtsmaßnahmen (Anwendungsbedingungen) beim Gebrauch des Produktes
• Chargennummer
• Verwendungszweck
• Inhaltsliste der Stoffe
• Angabe “Ingredients” vorabgestellt
• immer in abnehmender Reihenfolge der enthaltenden Kapazität

“Verantwortliche Person” ist auch für alles verantwortlich

Da die kosmetischen Mittel keiner Zulassungspflicht unterliegen sondern nur einer Meldepflicht, ist die als “verantwortliche Person” auf der Verpackung angegebene Firma dafür verantwortlich, dass alle Anforderungen des Kosmetikrechts erfüllt werden. Hierbei muss auch die Verpflichtung als Händler eingehalten werden, die in der EU Kosmetik-Verordnung unter Artikel 6 geregelt ist.